Für die Verifizierung und Validierung von Softwareprodukten der Pharmaindustrie stellt EXCO ihren Kunden spezialisierte Teams aus hervorragend ausgebildeten Mitarbeitern zur Verfügung. Die Vorgaben der Qualitätssysteme nach ISO 13485 und 9001, FDA QSR, ICH Q7a oder EU GMP Leitfaden werden von diesen zuverlässig umgesetzt.

Weltmarktführer aus der Pharmaindustrie vertrauen auf EXCO's Verifizierungs- und Validierungsprozesse. Sowohl für Eigen- als auch für Fremdentwicklungen. Wir steigern die Effizienz und Qualität der Software. Die F&E Abteilungen unserer Medizintechnik- und Pharmakunden werden entlastet, Kosten und Risiken werden minimiert.

Profitieren sie von der Erfahrung unserer Mitarbeiter, gesammelt in Tausenden von Projekten im Bereich Beratung und Realisierung von Qualitätssicherungsmaßnahmen. Im Einzelnen übernehmen wir als begleitende Berater oder als Verifizierungs-/Validierungsleiter folgende Tätigkeiten:

• Koordinations- und Projektleitertätigkeiten
• Kostenverfolgung
• Terminverfolgung
• Erstellung von Testequipment für Verifizierungszwecke (HW, SW wie z.B. Nadeladapter, Testtools, usw.)
• Reviews von Lasten- und Pflichtenheften, technischem Design
• Source-Codereviews
• Erstellung und Review von Prüfspezifikationen
• Erstellung und Review von Prüfprotokollen
• Moderation von Issuemeetings
• Validierung von Testtools und Excelanwendungen
• Unterstützung bei der Erstellung einer Traceability-Matrix
• Anlegen, Aktualisieren und Prüfen von Traces innerhalb Requisite Pro
• Erstellen von Testdefinitionen
• Dokumentation der Abweichungen mittels Clear Quest
• Dokumentation der Testergebnisse mittels Requisite Pro
• Erstellung / Überarbeitung von Templates
• Materialbeschaffung (HW, SW usw. )
• Erstellen von Berichten über den Projektfortschritt
• Erstellung von Produktzulassungsdokumentation für Medizinprodukte zur Einreichung an notified bodies/benannte Stellen in Europa (IVD Directive, CE-Label) und USA (FDA 510 k)
• Planen und Durchführung von Trainings