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CAD Einsatz im regulierten Umfeld |
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Wenn die Zeichnung auf Papier maßgebend ist und ausschließlich für den Freigabeprozess sowie für den Datenaustausch verwendet wird, so ist eine vollständige Validierung nicht zwingend erforderlich.
Werden jedoch 3D-Modelle zwischen Abteilungen oder mit externen Partnern ausgetauscht, so handelt es sich um Elektronic Records. Dies führt in Konsequenz zu einer Validierungspflicht für die Anwendung.
Unser Dienstleistungsangebot für Sie im Einzelnen:
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Überprüfung der Workflows bei der Produktentwicklung, wie beispielsweise PLM, Freigabeprozesse von 3D-Modellen, Änderungswesen oder Entwicklungsphasen.
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Validiert werden die Verwaltungsinstrumente wie die CAD-Datenverwaltung, Module zur Steuerung von Zugriffsrechten und Workflows sowie alle anderen Anwendungen / Module, die diese Elektronic Records handhaben und verwalten (da diese die qualitätsrelevanten Informationen enthalten).
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Überprüfung der Schnittstellen zu anderen Anwendungen, z. B. SAP.
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Überprüfung der CAD-Datenverwaltung, z. B. unter Sicherheitsaspekten (Backup u. Restore, Archivierung).
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Überprüfung der Verantwortlichkeiten (Rollendefinition und -besetzung).
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Im Rahmen prospektiver Validierungen unterstützen wir Sie gerne mittels eines Lastenheftes und eines Produkt- / Herstellervergleichs bei der Entscheidungsfindung.
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