Die Produktzulassung gemäß Medizin-Produkte-Gesetz (MPG) ist für die wirtschaftliche Umsetzung neuer Technologien in der Medizin von zunehmender Bedeutung. Aufgrund des langen Vorlaufs für Entwicklung und Produktzulassung ist bei gleichzeitig kürzer werdenden Produktlebenszyklen ein schneller Markteintritt entscheidend.

EXCO ist ein erfahrener Partner, der während der Evaluierungsphase eines Produktes die Vorbereitung der Produktzulassung durch eine am Medizinproduktegesetz orientierte Dokumentation im Auge behält. Die Produktzulassung mit dem Ergebnis der CE-Kennzeichnung kann dadurch wesentlich verkürzt werden.

EXCO ist spezialisiert auf die Produktzulassungsdokumentation für die Einreichung an notified bodies/benannte Stellen in Europa (IVD Directive, CE-Label) und USA (FDA 510 k).

Die Registrierung von neuen oder geänderten medizinischen Produkten ist ein aufwändiges Verfahren. Insbesondere die Einhaltung regulatorischer Prozesse und das Erstellen der dazu erforderlichen Nachweisdokumentation kostet viel Zeit und bindet Entwicklungskapazitäten.

Unsere Unterstützung - Zu Ihrer Entlastung können wir fachliche Unterstützung bei der Produkt-Registierung und Erstellung der Dokumentation für nachfolgende Teilaufgaben anbieten.

Dokumentationserstellung

• Erstellung von Nachweisdokumentation für Notified Bodies (z. B. FDA oder IVD)
• Erstellung der Software-Entwicklungs- und Planungsdokumentation mit
  • Beschreibungen zum Intended Use des MD
  • Definition der Akzeptanzkriterien
  • Test-, Entwicklungs- und Planungsdokumentation
  • Informations-Aufbereitung
• Durchführung/Moderation von Risikoanalysen
• Durchführung und Auswertung von Human Factor Studies und User Studies an Prototypen

Prüfung vorhandener Dokumentation

• Review von Benutzeranforderungen
• Review von Softwarespezifikationen
• Review von Technical Design Documentation
• Source Code Reviews

Produktprüfung und Freigabe

• Erstellung der Traceability-Nachweise
• Entwicklung einer Teststrategie
• Testplanung und TestdurchführungIdentifikation und technische Freigabe des Prototypen

Ihre Vorteile

• Beschleunigte Registrierung von neuen oder geänderten Medical Devices
• Nachweisdokumentation für Notified Bodies an FDA und IVD
• Regulatorischer Compliance bei Einhaltung hausinterner Standards und Prozesse
• Qualitative Sicherung Ihrer Dokumentation, z. B. gegenüber Audits